FDA’DAN UYARI GÜNCELLEMESİ TALİMATI
FDA, 17 Nisan tarihinde Pfizer-BioNTech’in Comirnaty ve Moderna’nın Spikevax aşıları için firmalara mektup göndererek uyarı etiketlerinin güncellenmesini talep etti. Çarşamba günü yayımlanan bu mektuplar, mRNA bazlı aşıların genç erkeklerde kalp iltihabı riskine yol açabileceği yönündeki bulguları yansıtıyor. FDA, aşı üreticilerinin 30 gün içinde bu güncellemeleri yapmasını ya da karara itiraz etmesini istedi.
16-25 YAŞ ARALIĞI RİSK ALTINDA
Daha önce Moderna’nın aşısında 18-24, Pfizer-BioNTech’in aşısında ise 12-17 yaş aralığı için kalp iltihabı riski uyarısı bulunuyordu. Yeni düzenlemeyle her iki aşı için risk grubu, 16-25 yaş arasındaki erkekler olarak güncellendi. FDA’nın açıklamasında, “2023-2024 döneminde mRNA Kovid-19 aşılarının uygulanmasının ardından, miyokardit ve/veya perikardit vakalarının en yüksek tahmini görülme sıklığı 16-25 yaş arası erkeklerde tespit edilmiştir,” denildi.
MİLYON DOZDA 8 VAKA TESPİT EDİLDİ
FDA’nın verilerine göre, geçen sezon uygulanan mRNA aşıları sonrası 65 yaş altındaki çocuk ve yetişkinlerde miyokardit ve perikardit vakalarının oranı, milyon doz başına yaklaşık 8 vaka olarak kaydedildi. Yetkililer, bu yan etkinin nadir olduğunu ve genellikle hafif seyrettiğini, hastaların çoğunun kısa sürede iyileştiğini belirtiyor. Ancak, uzun vadeli etkilere dair çalışmaların devam ettiği vurgulandı.
DEVAM EDEN İNCELEMELER VE TARTIŞMALAR
FDA, aşıların güvenliğini izlemeye devam ederken, kalp iltihabı vakalarının uzun vadeli etkilerini araştırmak için Pfizer ve Moderna’nın klinik çalışmalar yürüttüğünü bildirdi. Öte yandan, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), bu yan etkilerin Kovid-19 hastalığının kendisinden kaynaklanan kalp komplikasyonlarına kıyasla daha düşük risk taşıdığını ifade etti. Yetkililer, aşıların faydalarının risklere ağır bastığını vurguladı.
